Computervalidierungs-Konferenz 2011
Der neue Annex 11 und seine Konsequenzen
mit Pre-Konferenz Workshops/Diskussionsrunden
-separat buchbar -

Zielsetzung

• Der neue Annex 11 und das Kapitels 4 setzen Ziele fest und lassen viel Raum für Interpretationen; Inspektoren der Expertenfachgruppe „computergestützte Systeme“ informieren Sie über die Hintergründe und die Inhalte der neuen Dokumente
• Vertreter der Pharmaindustrie bewerten und kommentieren die Guidelines und geben Ihre Stellungnahme ab
• Gemeinsam mit den Teilnehmern werden die neuen Vorgaben bewertet und Möglichkeiten der Umsetzung in die Praxis diskutiert

Hintergrund

Verbindliche europäische Vorgaben zu computergestützten Systemen und deren Validierung finden sich im EG-GMP-Leitfaden Annex 11 „computergestützte Systeme“.

Um aktuellen regulatorischen Entwicklungen, z.B. zum Thema Risikomanagement (ICH Q 9 bzw. Annex 20) und neuen technologischen Entwicklungen (elektronische Unterschrift etc.) gerecht zu werden, bedurfte der Annex einer Überarbeitung. Zusammen mit dem Kapitel 4 „Dokumentation“ liegen seit Anfang 2011 die neuen Dokumente vor und treten am 30. Juni 2011 in Kraft Die Dokumente der Industrie müssen bis zu diesem Zeitpunkt angepasst sein

Im Vorfeld hatte der veröffentlichte Entwurf zu einer regen Kommentierung und Diskussion geführt, auch deshalb, weil viele Teilaspekte sehr detailliert geregelt wurden. Die neue Fassung hat sich hingegen wieder der ursprünglichen Version angenähert. Kurz und knapp werden jetzt Ziele formuliert und geben der Industrie damit genügend Spielraum, diese den eigenen Bedürfnisse entsprechend umzusetzen.

Zielgruppe

Die Veranstaltung wendet sich an Verantwortliche aus der Pharmaindustrie, von Lieferanten und von Dienstleistungsunternehmen, die die aktuellen europäischen Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme kennen und umsetzten müssen.

Moderation

Karl-Heinz Menges, Regierungspräsidium Darmstadt
Dr. Wolfgang Schumacher, F. Hoffmann-La Roche AG