Programm

  
 
Packmittel Management: Von der Entwicklung bis zur Freigabe bedruckter Packmittel
Dietmar Weitzel

• Herausforderungen bei der Registrierung von bedruckten Packmitteln
• Strategische Treiber bei der Entwicklung
• Einsatz von Text- und Artworkmanagementsystemen
• Beteiligte Partner
• Zukünftige Herausforderungen
• Ausblick

Einsatz von Druckdatenmanagementsystemen bei der Verwaltung von digitalen Packmitteldaten
Ulrich Widmann

• Möglichkeiten zur Verwaltung von Druckdaten
• Vorstellung eines datenbankgestützten Druckdatenmanagementsystems
• Vorteile und Nutzen
• Mögliche Stolpersteine bei der Einführung
• Datenaustausch und die vielfältigen Möglichkeiten der Informationsweitergabe

Lesbarkeit und Verständlichkeit bedruckter Packmittel: Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzungsmöglichkeiten
Dr. Klaus Menges

• Gesetzliche Anforderungen in Deutschland und in Europa
• Wie wird die Packungsbeilage geprüft?
• Welche Konsequenzen ergeben sich für den Geschäftsprozess?
• Welche Lesbarkeitsforderungen gibt es für andere Packmittel?
• Stand der europäischen Normung der Lesbarkeit von Packmitteln für Blinde und Sehbehinderte

GMP-Compliance in der Herstellung bedruckter Packmittel
Werner Pelz

• Herstellung bedruckter Packmittel bei Fa. Edelmann
• DIN ISO 15378 als Basis für GMP
• Risikoanalyse als Prozesssicherheitsmodell
• Validierung von Prüf- und Herstellungsprozessen
• Anforderungen zur Vermeidung von Kontamination/Untermischung
• Zonenkonzeption und Hygieneaspekte
• Change Control Management

Neue Konzepte zur Supply Chain bedruckter Packmittel
Dr. Daniel Keesman

• Effiziente Integration des Lieferanten in die Versorgungskette
• Pharmazeutische Konfektionierung zur Verbesserung des "Time to Market"
• Fallbeispiele für:
  - Supply Chain Consulting
  - "Vendor Managed Inventory"
  - "KIT Kommissionierung" mit zeitnaher "Just-in-time"
     Anlieferung direkt an die Produktionslinie

Von der Anlieferung zum Zertifikat – Freigabeprüfung bedruckter Packmittel
Dr. Hansjörg Hagels

• Besonderheiten bei der Warenannahme
• Die Stichprobe
• Relevante Prüfumfänge
• Organisation des Prüfablaufes
• Prüfumfänge und ihre Abhängigkeit vom Lieferantenstatus
• Die Freigabe

Automatisierte Textprüfung
Dr. Hansjörg Hagels

• Allgemeine Anforderungen an die Bedruckungsprüfung
• Prüfungsrelevante Schritte der Artworkentstehung
• Textprüfung versus Objektvergleich
• Überblick über den aktuellen Markt

Handling bedruckter Packmittel in Lager und Verpackung in einem Pharmabetrieb
Dr. Ulrich Kies

• Kurze Vorstellung der Verpackungsaktivitäten bei Boehringer Ingelheim
• Darstellung der behördlichen Anforderungen
• Prozesse in der Verpackung (Kontrollmechanismen etc.)
• Betriebliche Anforderungen
• Logistik (Lager/Betrieb)
• Dokumentation
• Inprozesskontrollen/Freigabe
• Bilanzierung bedruckter Packmittel

Strategien gegen Arzneimittelfälschungen - Welche Möglichkeiten bieten bedruckte Packmittel zur Erhöhung der Produktsicherheit?
Dietmar Weitzel

• Status-quo der Bedrohung
• Möglichkeiten versus Kosten
• Covert Lösungen
• Overt Lösungen
• Beispiele aus der Praxis
• Ausblick

Termin- und Fristenmanagement beim Umgang mit Packmitteldaten
Ulrich Widmann

• Wie kann eine Terminverfolgung beim Erstellen der digitalen Daten im täglichen Ablauf aussehen?
• Möglichkeiten anhand praktischer Beispiele
• Termine mit Fristen: Wie kann der Prozess von der Bekanntgabe bis zum Ablauf der Frist kontrolliert werden?
• Beispiele der Umsetzung in die Praxis

Betriebsbesichtigung

Die Firma Boehringer Ingelheim in Ingelheim hat sich freundlicherweise bereit erklärt, den Teilnehmern dieses Seminars am Nachmittag des zweiten Veranstaltungstages das Logipack Center, den neuen Betrieb für die Konfektionierung von Arzneimitteln in Ingelheim, zu zeigen.

Die Betriebsbesichtigung dauert ca. zwei Stunden.
Der Bustransfer von Bingen nach Ingelheim und zurück nach Bingen Hauptbahnhof (Busankunft ca. 16.30 Uhr) und zum nh-Hotel in Bingen wird organisiert.