IPC-Konferenz 2010

In-Prozess-Kontrollen:
Aktuelle Anforderungen - praktische Umsetzungen  
 
16./17. November 2010, Mannheim

Deshalb sollten Sie an dieser Konferenz teilnehmen!

Ziel dieser Konferenz ist es, die praktische Umsetzung der regulatorischen Anforderungen an In-Prozess-Kontrollen (IPCs) sowohl in der Wirkstoffherstellung als auch in der Arzneimittelherstellung (Feststoffbetrieb, Sterilfertigung, Konfektionierung, etc.) aufzuzeigen. Nach dieser Konferenz sind Sie in der Lage, Umfang und Häufigkeit Ihrer IPCs mit den vorgestellten Beispielen zu vergleichen und zu bewerten.

Hintergrund

In-Prozess-Kontrollen sind ein notwendiges Instrument zur Überwachung validierter Herstellungsprozesse und ergänzen die Kontrolle des Endprodukts. Der EG-GMP-Leitfaden Teil I definiert Inprozesskontrollen als „Kontrollen im Verlauf der Produktion eines Arzneimittels zur Überwachung und gegebenenfalls Steuerung des Prozesses, um zu gewährleisten, dass das Produkt seiner Spezifikation entspricht. Die Überwachung der Umgebung oder der Ausrüstung kann auch als Teil der Inprozesskontrolle angesehen werden.“ Und im EG-GMP-Leitfaden Part II für Wirkstoffhersteller wird dieses Thema noch wesentlich ausführlicher behandelt, u.a. finden sich folgende Hinweise:

• Kritische Inprozesskontrollen sind schriftlich festzulegen und von der Qualitätseinheit zu genehmigen
• IPCs können durch qualifiziertes Personal vorgenommen werden, einschl. Prozessanpassung
• Schriftliche Probenahmepläne
• OOS-Untersuchungen sind normalerweise nicht erforderlich für IPCs, die zum Zwecke der Prozess-überwachung und –anpassung erfolgen

Auch bei den amerikanischen cGMP-Regelwerken finden sich im 21 CFR Part 211 im Abschnitt 211.110 ausführliche Angaben zur Probenahme und Prüfung von In-Prozess-Materialien.

Zielgruppe

Diese Konferenz richtet sich an alle Mitarbeiter in den Bereichen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion, die selbst In-Prozess-Kontrollen durchführen oder für die IPCs verantwortlich sind.