Programm

In-Prozess-Kontrollen – Gesetzliche und regulatorische Vorgaben, Begriffe; GMP-Inspektion
Klaus Feuerhelm

• Regularien und Richtlinien aus dem Pharmaumfeld
• Vorgaben durch EG-GMP
• Organisation und Verantwortlichkeiten
• Umgang mit IPC-Daten
• Freigabe und IPC-Daten

IPC – zentral, dezentral oder kontinuierliche Messung?
Sylvia Scheufens

• Definition von In-, On-, At-, Offline-Analytik, Inprozesskontrolle
• Statistische Prozesskontrolle, Acceptable Quality Level (AQL)
• Ergebnissicherheit
• Validierung von IPCs
• OOS in IPCs
• Zentrales IPC Labor oder dezentraler Arbeitsplatz?

PAT (Process Analytical Technology)
Dr. Andreas Haffner

• Auswirkungen der ICH Q8 und ICH Q9 "Quality by Design and Risk Management" auf PAT
• PAT und seine möglichen Einsatzgebiete
  - PAT bei der Sprühtrocknung
  - PAT bei der Endmischung
  - PAT bei der Tablettierung
• PAT - Abgrenzung zu IPC
• PAT statt Nasschemie?

IPC-Messungen – Grundlagen
Helga Reinmuth

• Physikalische Methoden (z.B. Viskositäts-, Füllstands-, Dichte-Messung)
• Optische Methoden (z.B. NIR, IR, UV, VIS)
• Elektrochemische Methoden (z.B. pH-Wert-, Sauerstoff-, Leitfähigkeits-Messung)
• Spezialmethoden
• Qualifizierung von Geräten (DQ, IQ, OQ, keine PQ)
• Validierung von Verfahren (wird meist in die Produktvalidierung mit eingebunden)
• Vorgehen bei Messwerten außerhalb der Spezifikationen/ Erwartung (OOS/OOE)

IPC in der API-Herstellung
Dr. Michael Türck

• Forderungen des Part II der GMP-Leitlinie (regulatorischer Rahmen)
• Welche IPC in welcher Stufe?
• Klassifizierung und Validierung von IPCs in der Wirkstoffherstellung
• IPC von der Entwicklung zur Produktion
• Probenahme

IPC in der biotechnologischen Wirkstoffproduktion
Helga Reinmuth

• "The process is the product" – Besonderheiten der Biotechnologischen Produktion
• IPC in Zellkultur, Upstream- und Downstream Prozessen
• Was sind "blocking IPC" und "fast IPC" im Prozess?
• Verantwortlichkeiten: Wer macht was und warum?
• Bedeutung von IPC-Daten in der Zulassung von Biotechnologischen Arzneistoffen

IPC im Feststoffbetrieb
Bernd Grunert

• IPC im Prozess der Feststoffherstellung
• Organisation, Verantwortlichkeiten und Freigabe
• Bewertung von Granulaten und Mischungen (Restfeuchte, Korngröße, Schütt-/Stampfvolumen, Fließfähigkeit)
• Prüfvorgaben, Methoden und Vorgehen bei Abweichungen

IPC bei halbfesten Darreichungsformen
Melanie Reinders

• IPC im Prozess der Salbenherstellung und bei Fertigwaren
• Prüfvorschriften, Methoden, Abweichungen
• Standzeitvalidierungen
• Freigabe und Verantwortlichkeiten

IPC in der Sterilfertigung
Helga Reinmuth

• Lösungen, Suspensionen, Emulsionen (Gehalt, Dichte, Viskosität, Aussehen, ph-Wert)
• Spritzen und Karpulen (Füllmenge, entnehmbares Volumen, Penetrationskräfte, Positionsmessungen (Stopfen, LLA, Gesamtlänge, Axialität der NS)

IPC in Tablettierung und Verpackung
Bernd Grunert

• IPC im Prozess der Tablettierung / Verpackung (inline, manuell)
• Organisation, Verantwortlichkeiten
• Prüfung von Tabletten (Masse, Härte, Dicke, Abrieb, Zerfall)
• Prüfvorgaben, Methoden und Vorgehen bei Abweichungen
• Bewertung von Packmitteln (Identität) und Fertig-packungen (Vollständigkeit, Aussehen, Unversehrtheit, Kennzeichnung, Dichtigkeit)
• Bezug zur Verordnung über Fertigpackungen und Füllmengenverordnung