Programm

Mängelberichte zu Traditionsanträgen nach
§ 141/39a ff. - Kritische Fragen und Lösungsansätze
Anke Steuber

• Erfahrungen mit "Überführungsanträgen" und Neuregistrierungen
• Mängel in Qualität, Traditionsnachweis und Beleg der Unbedenklichkeit
• Mögliche Lösungsansätze
• Ausblick: Aktivitäten des HMPC und Auswirkungen auf die Beurteilung von Phytopharmaka

Im Spannungsfeld der Möglichkeiten - Erfahrungen mit der Notifizierung und Registrierung von Phytoprodukten als Food Supplement oder THMP in der EU
Volker Kutscher

• Food Supplements: Problemfall "botanicals"
• THMP: Grundverständnis der THMPD, beispielhafte Erfahrungen
• Bewertung

Erfahrungen mit Registrierungsanträgen zu traditionellen
pflanzlichen Arzneimitteln – Sicht der Behörde
PD Dr. Werner Knöss

• Antragseingänge
• Validierung
• Bewertung – Probleme - Lösungen
• Traditionelle Pflanzliche Arzneimittel und die EU

Neue Perspektiven durch eCTD
Dr. Daniela Gschwend

• Arten der elektronischen Einreichung
• eCTD-Basics: Einführung in die Grundlagen
• Planung und Workflow
• Granularität und andere Aspekte
• Life Cycle Management mit eCTD
• Status bei der Behörden

Anforderungen an pflanzliche "Dietary Supplements" in USA
Dr. René Roth-Ehrang

• Regulatorische Anforderungen
• Marktsituation
• Beispiele
• Ausblick

Besonderheiten der Beschaffung pflanzlicher Ausgangsstoffe und Zubereitungen
Dr. Hans-Jürgen Hannig

• Wege der Beschaffung pflanzlicher Ausgangsstoffe
  - Kultivierung
  - Wildsammlung
• Anforderungen an pflanzliche Rohstoffe
  - Identität
  - Inhaltsstoffe
  - Kontaminanten
• Dokumentation und Rückverfolgbarkeit
• Nachhaltige Beschaffungswege, Ethical Sourcing
• Abgrenzung GMP/GACP
• Auditierung von Rohstofflieferanten
• Absehbare Trends der Rohstoffbeschaffung

Herstellung pflanzlicher Arzneimittel und Wirkstoffe –
Notwendigkeit vertraglicher Regelungen unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen
Dr. jur. Carsten Krüger

• Regulatorische Grundlagen und Vorgaben
• Umsetzung regulatorischer Vorgaben
• Beispiele vertraglicher Regelungen

Identitätsprüfungen von pflanzlichen Produkten mit molekularbiologischen Verfahren – derzeitige Möglichkeiten und Grenzen
Prof. Johannes Novak

• Grundlagen einer DNA-basierenden Artidentifizierung
• Molekularbiologische Methoden und Ansätze zur Artidentifizierung
• Möglichkeiten der Identifizierung von der Frischpflanze bis zum Endprodukt
• Quantifizierungsmöglichkeiten mit molekularbiologischen Methoden

UPLC – Revolution in der Phytoanalytik?
Dr. Friedrich Lang

• Historie
• Theorie
• Einsparpotential Zeit und Lösemittel
• Möglichkeiten Acetonitril zu sparen
• Anforderungen an die UPLC Hardware
• Beispiele von UPLC im Vergleich zu konventioneller HPLC
• Geht Ultra HPLC auch an normalen HPLC Geräten?
• Beurteilung der Effizienz und Wirtschaftlichkeit

Modelle zur Prüfung auf Reproduktions- und Gentoxizität
Prof. Dieter Schrenk

• Testmethoden
• Regulatorische Vorgaben für Arzneimittel
• Entwicklungen und Trends/Phytopharmaka
• Alternativen zum Tierversuch ?

Vom Hepatoprotektivum zum Virostatikum – neue Indikationsfelder für Mariendistelpräparate
Dr. med. Ralf T. Pohl

• Silibinin bei viraler Hepatitis C
• Wirkungen in vitro und in vivo
• Pharmokokinetische Aspekte