ICH Q9
5. Risikomanagement-Konferenz

22./23. April 2010, Berlin

Hintergrund

Seit der Veröffentlichung der ICH Guideline Q9 „Quality Risk Management“ wird das Thema Risikomanagement als unternehmensweite Herausforderung angesehen. Die Veröffentlichung als Annex 20 zum EG-GMP-Leitfaden zeigt die hohe Bedeutung.

Nicht nur der klassische Bereich Qualifizierung/Validierung ist betroffen, nein, von der Forschung bis hin zum Einstellen des Produktes soll das Produkt durch ein Risikomanagement begleitet werden.

Mit Änderung der EMEA-Guideline zum Thema Inspektionen wird zukünftig europaweit auch verstärkt die GMP-Überwachung risikobasiert sein.

Die 5. Risikomanagement-Konferenz steht in der Tradition ihrer Vorgänger und bietet eine Plattform zur Diskussion von praktischen Umsetzungsbeispielen in den pharmazeutischen Firmen und bei der Behörde.

Sie erhalten Informationen über aktuelle regulatorischen Entwicklungen im Bereich Risikomanagement.

Ferner wird praxisbezogen Risikomanagement

• als Teil des QM-Systems,
• im Zusammenhang mit Process Robustness,
• zur Kosteneinsparung,
• als Kombination von HACCP und GMP,
• EDV-unterstützt
• bei der Transportvalidierung

diskutiert.

Ein Blick über den Tellerrand hinsichtlich der Designentwicklung von Medizinprodukten ergänzt die Veranstaltung.

Nach diesem Seminar sind Sie auf dem neuesten Stand hinsichtlich der behördlichen Entwicklungen zum Themenkomplex Risikomanagement und kennen Praxisbeispiele erfolgreicher Umsetzungen.

Zielgruppe

Angesprochen sind Führungskräfte aus den Bereichen Technik, Herstellung, Qualitätskontrolle und -sicherung der pharmazeutischen und Wirkstoff-Industrie. Ebenfalls angesprochen sind Zulieferer und Händler, die sich über die Anforderungen hinsichtlich Risikomanagement der pharmazeutischen Industrie informieren möchten.